Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (OVERTURE)
2026年7月6日 更新者：Eyconis INC.
Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).
The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim Reed, OD, FAAO
- 电话号码：1-866-392-6647
- 邮箱：info@eyconis.com
研究联系人备份
- 姓名：Karen Chu, MS
- 电话号码：1-866-392-6647
- 邮箱：info@eyconis.com
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Beverly Hills, CA
-
-
North Carolina
-
Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- 招聘中
- Wake Forest, NC
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- 招聘中
- Erie, PA
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Bellaire, TX
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- McAllen, TX
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- The Woodlands, TX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
- Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Uncontrolled diabetes mellitus
- History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
- Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
- Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
- Pregnant or breastfeeding women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EYC-0305 Dose Level 1
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
实验性的：EYC-0305 Dose Level 2
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Extended-delivery anti-VEGF
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实验性的：EYC-0305 Dose Level 3
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Extended-delivery anti-VEGF
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实验性的：EYC-0305 Dose Level 4
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs)
大体时间：Week 72
|
Week 72
|
|
Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
大体时间：Week 72
|
Week 72
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月8日
首次发布 (实际的)
2026年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EYC-0305-2501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD reported in results publication will be shared
IPD 共享时间框架
Following publication of the final study results.
IPD 共享访问标准
IPD will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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