Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (OVERTURE)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Eyconis INC.
Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).
The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Reed, OD, FAAO
- Numer telefonu: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Chu, MS
- Numer telefonu: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beverly Hills, CA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- Erie, PA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bellaire, TX
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- McAllen, TX
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Woodlands, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
- Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Uncontrolled diabetes mellitus
- History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
- Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
- Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
- Pregnant or breastfeeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EYC-0305 Dose Level 1
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperymentalny: EYC-0305 Dose Level 2
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperymentalny: EYC-0305 Dose Level 3
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperymentalny: EYC-0305 Dose Level 4
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 72
|
Week 72
|
|
Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Week 72
|
Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYC-0305-2501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD reported in results publication will be shared
Ramy czasowe udostępniania IPD
Following publication of the final study results.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .