Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (OVERTURE)
19 de maio de 2026 atualizado por: Eyconis INC.
Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).
The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Reed, OD, FAAO
- Número de telefone: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Estude backup de contato
- Nome: Karen Chu, MS
- Número de telefone: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Ainda não está recrutando
- Beverly Hills, CA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie, PA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Ainda não está recrutando
- Bellaire, TX
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- McAllen, TX
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Ainda não está recrutando
- The Woodlands, TX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
- Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Uncontrolled diabetes mellitus
- History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
- Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
- Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
- Pregnant or breastfeeding women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EYC-0305 Dose Level 1
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
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Experimental: EYC-0305 Dose Level 2
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
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Experimental: EYC-0305 Dose Level 3
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Extended-delivery anti-VEGF
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Experimental: EYC-0305 Dose Level 4
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Week 72
|
Week 72
|
|
Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Week 72
|
Week 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYC-0305-2501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD reported in results publication will be shared
Prazo de Compartilhamento de IPD
Following publication of the final study results.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .