Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (OVERTURE)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eyconis INC.
Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).
The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Reed, OD, FAAO
- Puhelinnumero: 1-866-392-6647
- Sähköposti: info@eyconis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Chu, MS
- Puhelinnumero: 1-866-392-6647
- Sähköposti: info@eyconis.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Ei vielä rekrytointia
- Beverly Hills, CA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- Erie, PA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Ei vielä rekrytointia
- Bellaire, TX
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- McAllen, TX
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Ei vielä rekrytointia
- The Woodlands, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
- Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Uncontrolled diabetes mellitus
- History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
- Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
- Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
- Pregnant or breastfeeding women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYC-0305 Dose Level 1
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Kokeellinen: EYC-0305 Dose Level 2
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Kokeellinen: EYC-0305 Dose Level 3
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Kokeellinen: EYC-0305 Dose Level 4
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Week 72
|
Week 72
|
|
Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Week 72
|
Week 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYC-0305-2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD reported in results publication will be shared
IPD-jaon aikakehys
Following publication of the final study results.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .