Phase 1b/2a Study of EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (OVERTURE)
19. maj 2026 opdateret af: Eyconis INC.
Open-Label, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal (IVT) EYC-0305 in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1b/2a study will primarily investigate the safety and tolerability of EYC-0305 delivered by intravitreal (IVT) injection every 24 weeks in patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD).
The pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of EYC-0305, and the effect on disease activity and vision will also be evaluated.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kim Reed, OD, FAAO
- Telefonnummer: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Chu, MS
- Telefonnummer: 1-866-392-6647
- E-mail: info@eyconis.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Ikke rekrutterer endnu
- Beverly Hills, CA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Rekruttering
- Erie, PA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Ikke rekrutterer endnu
- Bellaire, TX
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- McAllen, TX
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Ikke rekrutterer endnu
- The Woodlands, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women 50 years and older with neovascular (wet) AMD meeting all study-specified eligibility criteria
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or known allergy that would preclude study drug administration
- Inability to obtain ophthalmic imaging, eg, due to media opacity, inadequate pupillary dilation, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Uncontrolled diabetes mellitus
- History of cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction within 180 days of the Day 1 visit
- Renal failure, dialysis, or history of renal transplant
- Concurrent psychiatric or medical condition that in the opinion of the Investigator will interfere with study participation or completion
- Pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYC-0305 Dose Level 1
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperimentel: EYC-0305 Dose Level 2
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperimentel: EYC-0305 Dose Level 3
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
|
Eksperimentel: EYC-0305 Dose Level 4
|
Extended-delivery anti-VEGF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence and severity of ocular treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Week 72
|
Week 72
|
|
Incidence and severity of systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Week 72
|
Week 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYC-0305-2501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD reported in results publication will be shared
IPD-delingstidsramme
Following publication of the final study results.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .