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A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy (CENOTE)

2026年9月11日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Multiple-Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy

This study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravitreal (IVT) injections of RO7663498 in participants with diabetic retinopathy (DR).

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • 招聘中
        • Global Research Management
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • 招聘中
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

  • Diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) (Type 1 or Type 2), as defined by the World Health Organization and/or American Diabetes Association

Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye

  • BCVA score at screening of >= 19 letters in study eye using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts
  • Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) as assessed by the investigator and confirmed by the Central reading center (CRC)
  • Collection of >= 90 micro liter (μL) AH deemed feasible and safe by the investigator.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria:

  • Any known hypersensitivity to any of the following compounds: fluorescein; any dilating, anesthetic, or povidone iodine eye drops; or any excipients contained in the treatments used in this study.
  • History of hypersensitivity to biologic agents, the investigational drug, or any of the excipients contained in the formulation administered IVT or systemically.

Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye

  • Center-involved Diabetic Macular Edema (DME)
  • Any history or concurrent ocular conditions/procedures and/or visual system conditions of the below.
  • Vitreoretinal surgery/pars plana vitrectomy.
  • Any history of glaucoma surgery or planned glaucoma surgery during the study.
  • Uncontrolled glaucoma
  • Anterior segment neovascularization.
  • Vitreous or preretinal hemorrhage.
  • Any ocular disease other than DR and DME that may Confound assessment of the retina in the opinion of the investigator or Confound development of worsening DR, DME, or retinal nonperfusion.
  • Any presence of active intraocular inflammation on Day 1 (i.e., Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria > 0 or National Eye Institute [NEI] vitreous haze grading > 0) or any history of IOI.
  • Aphakia or previous violation of the posterior capsule in the study eye

Ocular Exclusion Criteria for the Non-study Eye

  • BCVA < 38 letters

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cohort 1
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
实验性的:Cohort 2
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
实验性的:Cohort 3
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
实验性的:Cohort 4
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs)
大体时间:Up to Week 20
Up to Week 20
Percentage of Participants With Systemic (non-ocular) AEs
大体时间:Up to Week 20
Up to Week 20
Number of Abnormalities Recorded in Standard Ophthalmological Assessments
大体时间:Up to Week 20
Up to Week 20

次要结果测量

结果测量
大体时间
Aqueous Humor (AH) Concentrations of RO7663498
大体时间:Up to Week 12
Up to Week 12
Serum Concentrations of RO7663498
大体时间:Up to Week 20
Up to Week 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月18日

初级完成 (估计的)

2028年1月20日

研究完成 (估计的)

2028年1月20日

研究注册日期

首次提交

2026年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月8日

首次发布 (实际的)

2026年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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