- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07588100
A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy (CENOTE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Multiple-Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy
This study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravitreal (IVT) injections of RO7663498 in participants with diabetic retinopathy (DR).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BP46156 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Global Research Management
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Recrutamento
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
General Inclusion Criteria
- Diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) (Type 1 or Type 2), as defined by the World Health Organization and/or American Diabetes Association
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score at screening of >= 19 letters in study eye using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts
- Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) as assessed by the investigator and confirmed by the Central reading center (CRC)
- Collection of >= 90 micro liter (μL) AH deemed feasible and safe by the investigator.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria:
- Any known hypersensitivity to any of the following compounds: fluorescein; any dilating, anesthetic, or povidone iodine eye drops; or any excipients contained in the treatments used in this study.
- History of hypersensitivity to biologic agents, the investigational drug, or any of the excipients contained in the formulation administered IVT or systemically.
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- Center-involved Diabetic Macular Edema (DME)
- Any history or concurrent ocular conditions/procedures and/or visual system conditions of the below.
- Vitreoretinal surgery/pars plana vitrectomy.
- Any history of glaucoma surgery or planned glaucoma surgery during the study.
- Uncontrolled glaucoma
- Anterior segment neovascularization.
- Vitreous or preretinal hemorrhage.
- Any ocular disease other than DR and DME that may Confound assessment of the retina in the opinion of the investigator or Confound development of worsening DR, DME, or retinal nonperfusion.
- Any presence of active intraocular inflammation on Day 1 (i.e., Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria > 0 or National Eye Institute [NEI] vitreous haze grading > 0) or any history of IOI.
- Aphakia or previous violation of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-study Eye
- BCVA < 38 letters
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Experimental: Cohort 2
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Experimental: Cohort 3
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Experimental: Cohort 4
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Percentage of Participants With Systemic (non-ocular) AEs
Prazo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Number of Abnormalities Recorded in Standard Ophthalmological Assessments
Prazo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aqueous Humor (AH) Concentrations of RO7663498
Prazo: Up to Week 12
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Up to Week 12
|
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Serum Concentrations of RO7663498
Prazo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP46156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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