- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07588100
A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy (CENOTE)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Multiple-Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy
This study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravitreal (IVT) injections of RO7663498 in participants with diabetic retinopathy (DR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BP46156 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Rekrutacyjny
- Global Research Management
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Rekrutacyjny
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
General Inclusion Criteria
- Diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) (Type 1 or Type 2), as defined by the World Health Organization and/or American Diabetes Association
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score at screening of >= 19 letters in study eye using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts
- Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) as assessed by the investigator and confirmed by the Central reading center (CRC)
- Collection of >= 90 micro liter (μL) AH deemed feasible and safe by the investigator.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria:
- Any known hypersensitivity to any of the following compounds: fluorescein; any dilating, anesthetic, or povidone iodine eye drops; or any excipients contained in the treatments used in this study.
- History of hypersensitivity to biologic agents, the investigational drug, or any of the excipients contained in the formulation administered IVT or systemically.
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- Center-involved Diabetic Macular Edema (DME)
- Any history or concurrent ocular conditions/procedures and/or visual system conditions of the below.
- Vitreoretinal surgery/pars plana vitrectomy.
- Any history of glaucoma surgery or planned glaucoma surgery during the study.
- Uncontrolled glaucoma
- Anterior segment neovascularization.
- Vitreous or preretinal hemorrhage.
- Any ocular disease other than DR and DME that may Confound assessment of the retina in the opinion of the investigator or Confound development of worsening DR, DME, or retinal nonperfusion.
- Any presence of active intraocular inflammation on Day 1 (i.e., Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria > 0 or National Eye Institute [NEI] vitreous haze grading > 0) or any history of IOI.
- Aphakia or previous violation of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-study Eye
- BCVA < 38 letters
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
Participants will receive RO7663498.
|
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Participants will receive RO7663498.
|
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
Participants will receive RO7663498.
|
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 4
Participants will receive RO7663498.
|
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Percentage of Participants With Systemic (non-ocular) AEs
Ramy czasowe: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Number of Abnormalities Recorded in Standard Ophthalmological Assessments
Ramy czasowe: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aqueous Humor (AH) Concentrations of RO7663498
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
Serum Concentrations of RO7663498
Ramy czasowe: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP46156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .