A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy (CENOTE)
11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Multiple-Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy
This study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravitreal (IVT) injections of RO7663498 in participants with diabetic retinopathy (DR).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BP46156 https://forpatients.roche.com/ No email attachments.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Reclutamento
- Global Research Management
-
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Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- Reclutamento
- University Retina and Macula Associates, PC
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Reclutamento
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
General Inclusion Criteria
- Diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) (Type 1 or Type 2), as defined by the World Health Organization and/or American Diabetes Association
Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye
- BCVA score at screening of >= 19 letters in study eye using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts
- Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) as assessed by the investigator and confirmed by the Central reading center (CRC)
- Collection of >= 90 micro liter (μL) AH deemed feasible and safe by the investigator.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria:
- Any known hypersensitivity to any of the following compounds: fluorescein; any dilating, anesthetic, or povidone iodine eye drops; or any excipients contained in the treatments used in this study.
- History of hypersensitivity to biologic agents, the investigational drug, or any of the excipients contained in the formulation administered IVT or systemically.
Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye
- Center-involved Diabetic Macular Edema (DME)
- Any history or concurrent ocular conditions/procedures and/or visual system conditions of the below.
- Vitreoretinal surgery/pars plana vitrectomy.
- Any history of glaucoma surgery or planned glaucoma surgery during the study.
- Uncontrolled glaucoma
- Anterior segment neovascularization.
- Vitreous or preretinal hemorrhage.
- Any ocular disease other than DR and DME that may Confound assessment of the retina in the opinion of the investigator or Confound development of worsening DR, DME, or retinal nonperfusion.
- Any presence of active intraocular inflammation on Day 1 (i.e., Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria > 0 or National Eye Institute [NEI] vitreous haze grading > 0) or any history of IOI.
- Aphakia or previous violation of the posterior capsule in the study eye
Ocular Exclusion Criteria for the Non-study Eye
- BCVA < 38 letters
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Sperimentale: Cohort 2
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Sperimentale: Cohort 3
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Sperimentale: Cohort 4
Participants will receive RO7663498.
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Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
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Percentage of Participants With Systemic (non-ocular) AEs
Lasso di tempo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
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Number of Abnormalities Recorded in Standard Ophthalmological Assessments
Lasso di tempo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aqueous Humor (AH) Concentrations of RO7663498
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Serum Concentrations of RO7663498
Lasso di tempo: Up to Week 20
|
Up to Week 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP46156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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