Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy (CENOTE)

8. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Multiple-Ascending-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7663498 Following Intravitreal Administration in Participants With Diabetic Retinopathy

This study will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of intravitreal (IVT) injections of RO7663498 in participants with diabetic retinopathy (DR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

  • Diagnosis of Diabetes Mellitus (DM) (Type 1 or Type 2), as defined by the World Health Organization and/or American Diabetes Association

Ocular Inclusion Criteria for the Study Eye

  • BCVA score at screening of >= 19 letters in study eye using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts
  • Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) as assessed by the investigator and confirmed by the Central reading center (CRC)
  • Collection of >= 90 micro liter (μL) AH deemed feasible and safe by the investigator.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria:

  • Any known hypersensitivity to any of the following compounds: fluorescein; any dilating, anesthetic, or povidone iodine eye drops; or any excipients contained in the treatments used in this study.
  • History of hypersensitivity to biologic agents, the investigational drug, or any of the excipients contained in the formulation administered IVT or systemically.

Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye

  • Center-involved Diabetic Macular Edema (DME)
  • Any history or concurrent ocular conditions/procedures and/or visual system conditions of the below.
  • Vitreoretinal surgery/pars plana vitrectomy.
  • Any history of glaucoma surgery or planned glaucoma surgery during the study.
  • Uncontrolled glaucoma
  • Anterior segment neovascularization.
  • Vitreous or preretinal hemorrhage.
  • Any ocular disease other than DR and DME that may Confound assessment of the retina in the opinion of the investigator or Confound development of worsening DR, DME, or retinal nonperfusion.
  • Any presence of active intraocular inflammation on Day 1 (i.e., Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria > 0 or National Eye Institute [NEI] vitreous haze grading > 0) or any history of IOI.
  • Aphakia or previous violation of the posterior capsule in the study eye

Ocular Exclusion Criteria for the Non-study Eye

  • BCVA < 38 letters

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
Experimentální: Cohort 2
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
Experimentální: Cohort 3
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.
Experimentální: Cohort 4
Participants will receive RO7663498.
Participants will receive RO7663498 as per the schedule defined in the protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 20
Up to Week 20
Percentage of Participants With Systemic (non-ocular) AEs
Časové okno: Up to Week 20
Up to Week 20
Number of Abnormalities Recorded in Standard Ophthalmological Assessments
Časové okno: Up to Week 20
Up to Week 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aqueous Humor (AH) Concentrations of RO7663498
Časové okno: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum Concentrations of RO7663498
Časové okno: Up to Week 20
Up to Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Předplatit