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Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging

2026年5月9日 更新者：United Imaging Healthcare North America, Inc.
This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer). The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows. Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Adam Principal Investigator, MD, MPH
  • 电话号码：503-494-6852
  • 邮箱：crosland@ohsu.edu

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Perinatology and Genetics Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks gestational age presenting for obstetric care at Oregon Health & Science University, Portland, Oregon

描述

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Pregnant persons age 18-45 years
  2. Single intrauterine pregnancy
  3. Gestational duration: 18 - 28 weeks

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
  2. Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.

  3. Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:

    • Body Mass Index (BMI) > 40
    • Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
    • Vaginal bleeding within the last 6 weeks
  4. Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
  5. Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
  6. Non-English speaking.
  7. Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Pregnant Participants
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks of gestational age undergoing obstetric ultrasound at OHSU
设备：Diagnostic Ultrasound System
Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.
其他名称：
  • UIH uSONIQUE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complete Fetal Biometric Image Set Collection
大体时间：Day 1
Number of participants from whom complete fetal biometric image sets are successfully collected, including Biparietal Diameter (BPD), Head Circumference (HC), Abdominal Circumference (AC), and Femur Length (FL), in compliance with the study scanning protocol standards
Day 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Reference Dataset Creation
大体时间：Within 4 months of study completion
Completion of independent reviews by two qualified obstetricians, resolution of measurement discrepancies through adjudication, and establishment of final ground truth measurements for all collected biometric data
Within 4 months of study completion
Incidence of Adverse Events
大体时间：Throughout study participation, up to 4 months
Nature, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including device-related complications and study discontinuations
Throughout study participation, up to 4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Imaging Healthcare North America, Inc.

合作者

Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月9日

首次发布 (实际的)

2026年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月9日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UIH-OB-US-2026-001
  • IRB 29935 (其他标识符：OHSU)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

This is a proprietary dataset for UIH's 510(k) submission and is not intended for public sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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