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Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging

2026년 5월 9일 업데이트: United Imaging Healthcare North America, Inc.
This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer). The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows. Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam Principal Investigator, MD, MPH
  • 전화번호: 503-494-6852
  • 이메일: crosland@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Perinatology and Genetics Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks gestational age presenting for obstetric care at Oregon Health & Science University, Portland, Oregon

설명

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Pregnant persons age 18-45 years
  2. Single intrauterine pregnancy
  3. Gestational duration: 18 - 28 weeks

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
  2. Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.

  3. Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:

    • Body Mass Index (BMI) > 40
    • Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
    • Vaginal bleeding within the last 6 weeks
  4. Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
  5. Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
  6. Non-English speaking.
  7. Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pregnant Participants
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks of gestational age undergoing obstetric ultrasound at OHSU
장치: Diagnostic Ultrasound System
Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.
다른 이름들:
  • UIH uSONIQUE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Fetal Biometric Image Set Collection
기간: Day 1
Number of participants from whom complete fetal biometric image sets are successfully collected, including Biparietal Diameter (BPD), Head Circumference (HC), Abdominal Circumference (AC), and Femur Length (FL), in compliance with the study scanning protocol standards
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reference Dataset Creation
기간: Within 4 months of study completion
Completion of independent reviews by two qualified obstetricians, resolution of measurement discrepancies through adjudication, and establishment of final ground truth measurements for all collected biometric data
Within 4 months of study completion
Incidence of Adverse Events
기간: Throughout study participation, up to 4 months
Nature, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including device-related complications and study discontinuations
Throughout study participation, up to 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Imaging Healthcare North America, Inc.

협력자

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UIH-OB-US-2026-001
  • IRB 29935 (기타 식별자: OHSU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a proprietary dataset for UIH's 510(k) submission and is not intended for public sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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