Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging
9 mai 2026 mis à jour par: United Imaging Healthcare North America, Inc.
This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer).
The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows.
Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Principal Investigator, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 503-494-6852
- E-mail: crosland@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Perinatology and Genetics Clinic
-
Contact:
- Adam Crosland, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 503-494-6852
- E-mail: crosland@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks gestational age presenting for obstetric care at Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
La description
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Pregnant persons age 18-45 years
- Single intrauterine pregnancy
- Gestational duration: 18 - 28 weeks
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
- Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.
Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
- Vaginal bleeding within the last 6 weeks
- Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
- Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
- Non-English speaking.
- Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pregnant Participants
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks of gestational age undergoing obstetric ultrasound at OHSU
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Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complete Fetal Biometric Image Set Collection
Délai: Day 1
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Number of participants from whom complete fetal biometric image sets are successfully collected, including Biparietal Diameter (BPD), Head Circumference (HC), Abdominal Circumference (AC), and Femur Length (FL), in compliance with the study scanning protocol standards
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reference Dataset Creation
Délai: Within 4 months of study completion
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Completion of independent reviews by two qualified obstetricians, resolution of measurement discrepancies through adjudication, and establishment of final ground truth measurements for all collected biometric data
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Within 4 months of study completion
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Incidence of Adverse Events
Délai: Throughout study participation, up to 4 months
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Nature, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including device-related complications and study discontinuations
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Throughout study participation, up to 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UIH-OB-US-2026-001
- IRB 29935 (Autre identifiant: OHSU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a proprietary dataset for UIH's 510(k) submission and is not intended for public sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .