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Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging

9 maggio 2026 aggiornato da: United Imaging Healthcare North America, Inc.
This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer). The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows. Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Principal Investigator, MD, MPH
  • Numero di telefono: 503-494-6852
  • Email: crosland@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Perinatology and Genetics Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks gestational age presenting for obstetric care at Oregon Health & Science University, Portland, Oregon

Descrizione

Inclusion Criteria:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Pregnant persons age 18-45 years
  2. Single intrauterine pregnancy
  3. Gestational duration: 18 - 28 weeks

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
  2. Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.

  3. Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:

    • Body Mass Index (BMI) > 40
    • Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
    • Vaginal bleeding within the last 6 weeks
  4. Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
  5. Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
  6. Non-English speaking.
  7. Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pregnant Participants
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks of gestational age undergoing obstetric ultrasound at OHSU
Dispositivo: Diagnostic Ultrasound System
Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.
Altri nomi:
  • UIH uSONIQUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Fetal Biometric Image Set Collection
Lasso di tempo: Day 1
Number of participants from whom complete fetal biometric image sets are successfully collected, including Biparietal Diameter (BPD), Head Circumference (HC), Abdominal Circumference (AC), and Femur Length (FL), in compliance with the study scanning protocol standards
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reference Dataset Creation
Lasso di tempo: Within 4 months of study completion
Completion of independent reviews by two qualified obstetricians, resolution of measurement discrepancies through adjudication, and establishment of final ground truth measurements for all collected biometric data
Within 4 months of study completion
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Throughout study participation, up to 4 months
Nature, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including device-related complications and study discontinuations
Throughout study participation, up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Imaging Healthcare North America, Inc.

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIH-OB-US-2026-001
  • IRB 29935 (Altro identificatore: OHSU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a proprietary dataset for UIH's 510(k) submission and is not intended for public sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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