Technology Development of Diagnostic Ultrasound System for Obstetric Imaging
9 de maio de 2026 atualizado por: United Imaging Healthcare North America, Inc.
This study collects obstetric ultrasound images from pregnant participants using the UIH uSONIQUE Nova diagnostic ultrasound system (uC7-1s transducer).
The goal is to obtain standardized, high-quality images to support artificial intelligence (AI) algorithm development, AI training and validation, and automated obstetric measurement workflows.
Results will support a premarket notification (510(k)) submission to the U.S. FDA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Principal Investigator, MD, MPH
- Número de telefone: 503-494-6852
- E-mail: crosland@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Perinatology and Genetics Clinic
-
Contato:
- Adam Crosland, MD, MPH
- Número de telefone: 503-494-6852
- E-mail: crosland@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks gestational age presenting for obstetric care at Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Pregnant persons age 18-45 years
- Single intrauterine pregnancy
- Gestational duration: 18 - 28 weeks
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Pregnant individuals with multi-fetal gestation (e.g., twins, triplets, etc.).
- Pregnant individuals with suspected or known fetal anomaly, undergoing evaluation for genetic abnormality, requiring non-standard care, or diagnostic intervention.
Pregnant individuals with a medical or surgical history that may impact quality of ultrasound imaging:
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Prior surgeries including: abdominal mesh placement; abdominoplasty
- Vaginal bleeding within the last 6 weeks
- Patients with serious medical comorbidities including: maternal congenital heart abnormalities; history of organ transplant; asthma exacerbation (during pregnancy); pre-eclampsia; recent mechanical trauma.
- Use of any of the following during pregnancy: marijuana (or similar derivatives); alcohol; tobacco; methamphetamines; warfarin; isotretinoin; methotrexate; valproic acid; retinoids; oral steroids
- Non-English speaking.
- Participants deemed unsuitable by the investigator due to safety or data integrity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pregnant Participants
Pregnant persons aged 18-45 years with single intrauterine pregnancy at 18-28 weeks of gestational age undergoing obstetric ultrasound at OHSU
|
Investigational diagnostic ultrasound system used to perform fetal anatomic survey of the maternal abdomen.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complete Fetal Biometric Image Set Collection
Prazo: Day 1
|
Number of participants from whom complete fetal biometric image sets are successfully collected, including Biparietal Diameter (BPD), Head Circumference (HC), Abdominal Circumference (AC), and Femur Length (FL), in compliance with the study scanning protocol standards
|
Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reference Dataset Creation
Prazo: Within 4 months of study completion
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Completion of independent reviews by two qualified obstetricians, resolution of measurement discrepancies through adjudication, and establishment of final ground truth measurements for all collected biometric data
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Within 4 months of study completion
|
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Throughout study participation, up to 4 months
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Nature, frequency, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including device-related complications and study discontinuations
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Throughout study participation, up to 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UIH-OB-US-2026-001
- IRB 29935 (Outro identificador: OHSU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
This is a proprietary dataset for UIH's 510(k) submission and is not intended for public sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .