Clinical Validation of the Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 in Pregnancy and Pre-Eclampsia (WIHYP-PW)
2026年6月1日 更新者：Withings
Clinical Validation Of The Brachial Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 According To "The Universal Protocol For The Validation Of Blood Pressure Measuring Devices By The Association For The Advancement Of Medical Instrumentation / European Society Of Hypertension / International Organization For Standardization (AAMI/ESH/ISO) (And Its Amendment 1 (2020) And 2 (2024))" In Pregnancy And Pre-Eclampsia
The aim of the study is to assess the accuracy of the automatic oscillometric BP measuring device at the brachial level, the WITHINGS BPM Pro 2, in pregnancy and pre-eclampsia
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inès Bedouda
- 电话号码：0141460460
- 邮箱：clinical-trials@withings.com
学习地点
-
-
Armenia
-
Yerevan、Armenia、亚美尼亚、0002
- 招聘中
- N2
-
接触：
- Parounak ZELVEIAN, Professor
- 电话号码：374-10-530572
- 邮箱：zelveian@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Patient older than 18 years;
- Known pregnancy, in second or third trimester of pregnancy ( > 3 months);
- Patient normotensive, hypertensive or in preeclampsia;
- Patient who signed the informed consent form;
- Patient followed-up at site (in-patient or out-patient);
- Patient with arm circumference between 22 cm and 42 cm.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to give a consent or understand properly protocol information;
- Patient suffering from arrhythmia;
- Patient with poor quality of Korotkov sounds;
- Patient for whom K5 sounds are absent;
- Patient wearing an implantable electric medical device (pacemaker,…);
- Patient with both upper arms suffering from open wound and/or damaged skin.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
同意参加研究并符合纳入标准的患者
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将使用参考水星血压计（四次）和正在研究的设备（3次）来替代测量患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Blood pressure measurement performace evaluation per measure
大体时间：5 months
|
The blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) measurement performance will be established using the mean value of the differences and the standard deviation between the device under study and the reference for each measure.
|
5 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月12日
首次发布 (实际的)
2026年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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