Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Validation of the Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 in Pregnancy and Pre-Eclampsia (WIHYP-PW)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Withings

Clinical Validation Of The Brachial Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 According To "The Universal Protocol For The Validation Of Blood Pressure Measuring Devices By The Association For The Advancement Of Medical Instrumentation / European Society Of Hypertension / International Organization For Standardization (AAMI/ESH/ISO) (And Its Amendment 1 (2020) And 2 (2024))" In Pregnancy And Pre-Eclampsia

The aim of the study is to assess the accuracy of the automatic oscillometric BP measuring device at the brachial level, the WITHINGS BPM Pro 2, in pregnancy and pre-eclampsia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Armenia
    • Armenia
      • Yerevan, Armenia, Armenia, 0002
        • Rekrytointi
        • N2
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years;
  • Known pregnancy, in second or third trimester of pregnancy ( > 3 months);
  • Patient normotensive, hypertensive or in preeclampsia;
  • Patient who signed the informed consent form;
  • Patient followed-up at site (in-patient or out-patient);
  • Patient with arm circumference between 22 cm and 42 cm.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give a consent or understand properly protocol information;
  • Patient suffering from arrhythmia;
  • Patient with poor quality of Korotkov sounds;
  • Patient for whom K5 sounds are absent;
  • Patient wearing an implantable electric medical device (pacemaker,…);
  • Patient with both upper arms suffering from open wound and/or damaged skin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja yhteensä sisällyttämiskriteerien mukaisia
Laite: Verenpaineen mittaus
Potilasta mitataan vaihtoehtoisesti referenssielohopea -sphygmomanometrillä (neljä kertaa) ja tutkittavalla laitteella (3 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood pressure measurement performace evaluation per measure
Aikaikkuna: 5 months
The blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) measurement performance will be established using the mean value of the differences and the standard deviation between the device under study and the reference for each measure.
5 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Withings

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-A00642-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa