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Clinical Validation of the Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 in Pregnancy and Pre-eclampsia (WIHYP-PW)

12 maggio 2026 aggiornato da: Withings

CLINICAL VALIDATION OF THE BRACHIAL BLOOD PRESSURE MEASURING DEVICE WITHINGS BPM PRO 2 ACCORDING TO "THE UNIVERSAL PROTOCOL FOR THE VALIDATION OF BLOOD PRESSURE MEASURING DEVICES BY THE ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION / EUROPEAN SOCIETY OF HYPERTENSION / INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (AAMI/ESH/ISO) (AND ITS AMENDMENT 1 (2020) AND 2 (2024))" IN PREGNANCY AND PRE-ECLAMPSIA

The aim of the study is to assess the accuracy of the automatic oscillometric BP measuring device at the brachial level, the WITHINGS BPM Pro 2, in pregnancy and pre-eclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Armenia
    • Armenia
      • Yerevan, Armenia, Armenia, 0002
        • Reclutamento
        • N2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years;
  • Known pregnancy, in second or third trimester of pregnancy ( > 3 months);
  • Patient normotensive, hypertensive or in preeclampsia;
  • Patient who signed the informed consent form;
  • Patient followed-up at site (in-patient or out-patient);
  • Patient with arm circumference between 22 cm and 42 cm.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give a consent or understand properly protocol information;
  • Patient suffering from arrhythmia;
  • Patient with poor quality of Korotkov sounds;
  • Patient for whom K5 sounds are absent;
  • Patient wearing an implantable electric medical device (pacemaker,…);
  • Patient with both upper arms suffering from open wound and/or damaged skin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Pazienti che acconsentano a partecipare allo studio e conformi ai criteri di inclusione
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Il paziente verrà misurato in alternativa con uno sfidmomanometro di mercurio di riferimento (quattro volte) e il dispositivo in studio (3 volte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood pressure measurement performace evaluation per measure
Lasso di tempo: 5 months
The blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) measurement performance will be established using the mean value of the differences and the standard deviation between the device under study and the reference for each measure.
5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Withings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-A00642-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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