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Clinical Validation of the Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 in Pregnancy and Pre-Eclampsia (WIHYP-PW)

1 de junho de 2026 atualizado por: Withings

Clinical Validation Of The Brachial Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 According To "The Universal Protocol For The Validation Of Blood Pressure Measuring Devices By The Association For The Advancement Of Medical Instrumentation / European Society Of Hypertension / International Organization For Standardization (AAMI/ESH/ISO) (And Its Amendment 1 (2020) And 2 (2024))" In Pregnancy And Pre-Eclampsia

The aim of the study is to assess the accuracy of the automatic oscillometric BP measuring device at the brachial level, the WITHINGS BPM Pro 2, in pregnancy and pre-eclampsia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Armênia
    • Armenia
      • Yerevan, Armenia, Armênia, 0002
        • Recrutamento
        • N2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years;
  • Known pregnancy, in second or third trimester of pregnancy ( > 3 months);
  • Patient normotensive, hypertensive or in preeclampsia;
  • Patient who signed the informed consent form;
  • Patient followed-up at site (in-patient or out-patient);
  • Patient with arm circumference between 22 cm and 42 cm.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give a consent or understand properly protocol information;
  • Patient suffering from arrhythmia;
  • Patient with poor quality of Korotkov sounds;
  • Patient for whom K5 sounds are absent;
  • Patient wearing an implantable electric medical device (pacemaker,…);
  • Patient with both upper arms suffering from open wound and/or damaged skin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Os pacientes consentindo para participar do estudo e compatíveis com os critérios de inclusão
Dispositivo: Medição da pressão arterial
O paciente será medido alternativamente com um esfigmomanômetro de mercúrio de referência (quatro vezes) e o dispositivo em estudo (3 vezes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood pressure measurement performace evaluation per measure
Prazo: 5 months
The blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) measurement performance will be established using the mean value of the differences and the standard deviation between the device under study and the reference for each measure.
5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Withings

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-A00642-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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