Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Validation of the Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 in Pregnancy and Pre-Eclampsia (WIHYP-PW)

1 июня 2026 г. обновлено: Withings

Clinical Validation Of The Brachial Blood Pressure Measuring Device Withings BPM Pro 2 According To "The Universal Protocol For The Validation Of Blood Pressure Measuring Devices By The Association For The Advancement Of Medical Instrumentation / European Society Of Hypertension / International Organization For Standardization (AAMI/ESH/ISO) (And Its Amendment 1 (2020) And 2 (2024))" In Pregnancy And Pre-Eclampsia

The aim of the study is to assess the accuracy of the automatic oscillometric BP measuring device at the brachial level, the WITHINGS BPM Pro 2, in pregnancy and pre-eclampsia

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Армения
    • Armenia
      • Yerevan, Armenia, Армения, 0002
        • Рекрутинг
        • N2
        • Контакт:
          • Parounak ZELVEIAN, Professor
          • Номер телефона: 374-10-530572
          • Электронная почта: zelveian@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years;
  • Known pregnancy, in second or third trimester of pregnancy ( > 3 months);
  • Patient normotensive, hypertensive or in preeclampsia;
  • Patient who signed the informed consent form;
  • Patient followed-up at site (in-patient or out-patient);
  • Patient with arm circumference between 22 cm and 42 cm.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give a consent or understand properly protocol information;
  • Patient suffering from arrhythmia;
  • Patient with poor quality of Korotkov sounds;
  • Patient for whom K5 sounds are absent;
  • Patient wearing an implantable electric medical device (pacemaker,…);
  • Patient with both upper arms suffering from open wound and/or damaged skin.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Пациенты, согласные с участием исследования и соответствуют критериям включения
Устройство: Измерение артериального давления
Пациент будет измерен альтернативно с помощью эталонного ртутного сфигмоманометра (четыре раза) и изучаемого устройства (3 раза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure measurement performace evaluation per measure
Временное ограничение: 5 months
The blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) measurement performance will be established using the mean value of the differences and the standard deviation between the device under study and the reference for each measure.
5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Withings

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-A00642-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться