Remimazolam-Propofol Combination Sedation for Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study
2026年5月17日 更新者：Sonia-Elena Popovici、University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
This prospective observational study evaluated the safety and efficacy of a remimazolam-propofol combination sedation protocol in adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy at a tertiary care centre in Romania.
The primary outcome was procedural completion.
Secondary outcomes included time to sedation onset, recovery time, discharge readiness, total sedative doses administered, and incidence of adverse events including cardiovascular and respiratory complications.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Timiș County
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Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300096
- "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) at the Endoscopy Department of "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital, Timișoara, Romania.
The study population reflects a real-world tertiary care cohort with a high prevalence of cardiovascular comorbidities, predominantly ASA physical status III.
描述
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years Elective upper or lower gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) ASA physical status I-IV Written informed consent obtained prior to enrolment
Exclusion Criteria:
Age <18 years ASA physical status V Emergency endoscopic procedures Known allergy or hypersensitivity to remimazolam, propofol, fentanyl, or any component of their formulations Severe hepatic impairment Pregnancy or breastfeeding History of difficult airway or anticipated airway management difficulties Refusal of informed consent Participation in another clinical trial at the time of enrolment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Remimazolam-Propofol group
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) receiving a standardised combination sedation protocol consisting of intravenous fentanyl premedication followed by remimazolam and propofol, titrated to a target MOAA/S score ≤4.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Procedural completion
大体时间：During procedure
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Successful completion of the endoscopic procedure while maintaining adequate sedation (MOAA/S score ≤4) throughout
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During procedure
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time to sedation onset
大体时间：During procedure
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Time from first drug administration to achievement of adequate sedation (MOAA/S ≤4)
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During procedure
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Discharge readiness
大体时间：5 and 10 minutes post-procedure
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Modified Aldrete score at 5 and 10 minutes post-procedure; score ≥9 indicates readiness for discharge
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5 and 10 minutes post-procedure
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Incidence of hypotension
大体时间：During procedure
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Systolic blood pressure <90 mmHg or >20% decrease from baseline during the procedure
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During procedure
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Total propofol dose administered
大体时间：During procedure
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Cumulative intravenous propofol dose in milligrams
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During procedure
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Total remimazolam dose administered
大体时间：During procedure
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Cumulative intravenous remimazolam dose in milligrams
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During procedure
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Incidence of oxygen desaturation
大体时间：During procedure
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SpO₂ <90% for ≥10 seconds during the procedure
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During procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ovidiu Bedreag, MD, PhD、Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月15日
研究完成 (实际的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月17日
首次发布 (实际的)
2026年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Individual participant data cannot be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements in accordance with Romanian data protection legislation and the General Data Protection Regulation (GDPR).
De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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