Remimazolam-Propofol Combination Sedation for Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study
2026년 5월 17일 업데이트: Sonia-Elena Popovici, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
This prospective observational study evaluated the safety and efficacy of a remimazolam-propofol combination sedation protocol in adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy at a tertiary care centre in Romania.
The primary outcome was procedural completion.
Secondary outcomes included time to sedation onset, recovery time, discharge readiness, total sedative doses administered, and incidence of adverse events including cardiovascular and respiratory complications.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300096
- "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) at the Endoscopy Department of "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital, Timișoara, Romania.
The study population reflects a real-world tertiary care cohort with a high prevalence of cardiovascular comorbidities, predominantly ASA physical status III.
설명
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years Elective upper or lower gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) ASA physical status I-IV Written informed consent obtained prior to enrolment
Exclusion Criteria:
Age <18 years ASA physical status V Emergency endoscopic procedures Known allergy or hypersensitivity to remimazolam, propofol, fentanyl, or any component of their formulations Severe hepatic impairment Pregnancy or breastfeeding History of difficult airway or anticipated airway management difficulties Refusal of informed consent Participation in another clinical trial at the time of enrolment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Remimazolam-Propofol group
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) receiving a standardised combination sedation protocol consisting of intravenous fentanyl premedication followed by remimazolam and propofol, titrated to a target MOAA/S score ≤4.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Procedural completion
기간: During procedure
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Successful completion of the endoscopic procedure while maintaining adequate sedation (MOAA/S score ≤4) throughout
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During procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to sedation onset
기간: During procedure
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Time from first drug administration to achievement of adequate sedation (MOAA/S ≤4)
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During procedure
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Discharge readiness
기간: 5 and 10 minutes post-procedure
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Modified Aldrete score at 5 and 10 minutes post-procedure; score ≥9 indicates readiness for discharge
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5 and 10 minutes post-procedure
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Incidence of hypotension
기간: During procedure
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Systolic blood pressure <90 mmHg or >20% decrease from baseline during the procedure
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During procedure
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Total propofol dose administered
기간: During procedure
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Cumulative intravenous propofol dose in milligrams
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During procedure
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Total remimazolam dose administered
기간: During procedure
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Cumulative intravenous remimazolam dose in milligrams
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During procedure
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Incidence of oxygen desaturation
기간: During procedure
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SpO₂ <90% for ≥10 seconds during the procedure
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During procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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