Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam-Propofol Combination Sedation for Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study

17. maj 2026 opdateret af: Sonia-Elena Popovici, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
This prospective observational study evaluated the safety and efficacy of a remimazolam-propofol combination sedation protocol in adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy at a tertiary care centre in Romania. The primary outcome was procedural completion. Secondary outcomes included time to sedation onset, recovery time, discharge readiness, total sedative doses administered, and incidence of adverse events including cardiovascular and respiratory complications.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300096
        • "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) at the Endoscopy Department of "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital, Timișoara, Romania. The study population reflects a real-world tertiary care cohort with a high prevalence of cardiovascular comorbidities, predominantly ASA physical status III.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years Elective upper or lower gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) ASA physical status I-IV Written informed consent obtained prior to enrolment

Exclusion Criteria:

Age <18 years ASA physical status V Emergency endoscopic procedures Known allergy or hypersensitivity to remimazolam, propofol, fentanyl, or any component of their formulations Severe hepatic impairment Pregnancy or breastfeeding History of difficult airway or anticipated airway management difficulties Refusal of informed consent Participation in another clinical trial at the time of enrolment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Remimazolam-Propofol group
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) receiving a standardised combination sedation protocol consisting of intravenous fentanyl premedication followed by remimazolam and propofol, titrated to a target MOAA/S score ≤4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural completion
Tidsramme: During procedure
Successful completion of the endoscopic procedure while maintaining adequate sedation (MOAA/S score ≤4) throughout
During procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to sedation onset
Tidsramme: During procedure
Time from first drug administration to achievement of adequate sedation (MOAA/S ≤4)
During procedure
Discharge readiness
Tidsramme: 5 and 10 minutes post-procedure
Modified Aldrete score at 5 and 10 minutes post-procedure; score ≥9 indicates readiness for discharge
5 and 10 minutes post-procedure
Incidence of hypotension
Tidsramme: During procedure
Systolic blood pressure <90 mmHg or >20% decrease from baseline during the procedure
During procedure
Total propofol dose administered
Tidsramme: During procedure
Cumulative intravenous propofol dose in milligrams
During procedure
Total remimazolam dose administered
Tidsramme: During procedure
Cumulative intravenous remimazolam dose in milligrams
During procedure
Incidence of oxygen desaturation
Tidsramme: During procedure
SpO₂ <90% for ≥10 seconds during the procedure
During procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMFT-REMI-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data cannot be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements in accordance with Romanian data protection legislation and the General Data Protection Regulation (GDPR). De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner