Remimazolam-Propofol Combination Sedation for Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study
17 мая 2026 г. обновлено: Sonia-Elena Popovici, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
This prospective observational study evaluated the safety and efficacy of a remimazolam-propofol combination sedation protocol in adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy at a tertiary care centre in Romania.
The primary outcome was procedural completion.
Secondary outcomes included time to sedation onset, recovery time, discharge readiness, total sedative doses administered, and incidence of adverse events including cardiovascular and respiratory complications.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300096
- "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) at the Endoscopy Department of "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital, Timișoara, Romania.
The study population reflects a real-world tertiary care cohort with a high prevalence of cardiovascular comorbidities, predominantly ASA physical status III.
Описание
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years Elective upper or lower gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) ASA physical status I-IV Written informed consent obtained prior to enrolment
Exclusion Criteria:
Age <18 years ASA physical status V Emergency endoscopic procedures Known allergy or hypersensitivity to remimazolam, propofol, fentanyl, or any component of their formulations Severe hepatic impairment Pregnancy or breastfeeding History of difficult airway or anticipated airway management difficulties Refusal of informed consent Participation in another clinical trial at the time of enrolment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Remimazolam-Propofol group
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) receiving a standardised combination sedation protocol consisting of intravenous fentanyl premedication followed by remimazolam and propofol, titrated to a target MOAA/S score ≤4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedural completion
Временное ограничение: During procedure
|
Successful completion of the endoscopic procedure while maintaining adequate sedation (MOAA/S score ≤4) throughout
|
During procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to sedation onset
Временное ограничение: During procedure
|
Time from first drug administration to achievement of adequate sedation (MOAA/S ≤4)
|
During procedure
|
|
Discharge readiness
Временное ограничение: 5 and 10 minutes post-procedure
|
Modified Aldrete score at 5 and 10 minutes post-procedure; score ≥9 indicates readiness for discharge
|
5 and 10 minutes post-procedure
|
|
Incidence of hypotension
Временное ограничение: During procedure
|
Systolic blood pressure <90 mmHg or >20% decrease from baseline during the procedure
|
During procedure
|
|
Total propofol dose administered
Временное ограничение: During procedure
|
Cumulative intravenous propofol dose in milligrams
|
During procedure
|
|
Total remimazolam dose administered
Временное ограничение: During procedure
|
Cumulative intravenous remimazolam dose in milligrams
|
During procedure
|
|
Incidence of oxygen desaturation
Временное ограничение: During procedure
|
SpO₂ <90% for ≥10 seconds during the procedure
|
During procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMFT-REMI-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data cannot be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements in accordance with Romanian data protection legislation and the General Data Protection Regulation (GDPR).
De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .