Remimazolam-Propofol Combination Sedation for Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Observational Study
17 maj 2026 uppdaterad av: Sonia-Elena Popovici, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
This prospective observational study evaluated the safety and efficacy of a remimazolam-propofol combination sedation protocol in adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy at a tertiary care centre in Romania.
The primary outcome was procedural completion.
Secondary outcomes included time to sedation onset, recovery time, discharge readiness, total sedative doses administered, and incidence of adverse events including cardiovascular and respiratory complications.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300096
- "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) at the Endoscopy Department of "Pius Brînzeu" Emergency County Hospital, Timișoara, Romania.
The study population reflects a real-world tertiary care cohort with a high prevalence of cardiovascular comorbidities, predominantly ASA physical status III.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years Elective upper or lower gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) ASA physical status I-IV Written informed consent obtained prior to enrolment
Exclusion Criteria:
Age <18 years ASA physical status V Emergency endoscopic procedures Known allergy or hypersensitivity to remimazolam, propofol, fentanyl, or any component of their formulations Severe hepatic impairment Pregnancy or breastfeeding History of difficult airway or anticipated airway management difficulties Refusal of informed consent Participation in another clinical trial at the time of enrolment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Remimazolam-Propofol group
Adult patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy (gastroscopy or colonoscopy) receiving a standardised combination sedation protocol consisting of intravenous fentanyl premedication followed by remimazolam and propofol, titrated to a target MOAA/S score ≤4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedural completion
Tidsram: During procedure
|
Successful completion of the endoscopic procedure while maintaining adequate sedation (MOAA/S score ≤4) throughout
|
During procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to sedation onset
Tidsram: During procedure
|
Time from first drug administration to achievement of adequate sedation (MOAA/S ≤4)
|
During procedure
|
|
Discharge readiness
Tidsram: 5 and 10 minutes post-procedure
|
Modified Aldrete score at 5 and 10 minutes post-procedure; score ≥9 indicates readiness for discharge
|
5 and 10 minutes post-procedure
|
|
Incidence of hypotension
Tidsram: During procedure
|
Systolic blood pressure <90 mmHg or >20% decrease from baseline during the procedure
|
During procedure
|
|
Total propofol dose administered
Tidsram: During procedure
|
Cumulative intravenous propofol dose in milligrams
|
During procedure
|
|
Total remimazolam dose administered
Tidsram: During procedure
|
Cumulative intravenous remimazolam dose in milligrams
|
During procedure
|
|
Incidence of oxygen desaturation
Tidsram: During procedure
|
SpO₂ <90% for ≥10 seconds during the procedure
|
During procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Första postat (Faktisk)
22 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMFT-REMI-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individual participant data cannot be shared publicly due to patient privacy and confidentiality requirements in accordance with Romanian data protection legislation and the General Data Protection Regulation (GDPR).
De-identified data may be available from the corresponding author on reasonable request.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .