The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2026年5月21日 更新者：Demidova Tatiana Yulievna、Pirogov Russian National Research Medical University
Prospective-retrospective Observational Minimal Intervention Study "The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"
The goal of this clinical trial is to to study the effect of Optifiber PHGG on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:
- To study in detail the effect of Optifiber HCTK on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the metabolites of the intestinal microbiota in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on weight loss and waist circumference reduction in patients with type 2 diabetes mellitus.
The observational study is planned to include approximately 80 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with 40 patients divided into the main and control groups. In the control group, the necessary information will be collected retrospectively using archived patient data. In the main (study) group, data will be collected prospectively.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯
- State clinical hospital named after V.P. Demikhov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus;
- The duration of the disease is less than 5 years;
- Age from 45 to 60 years;
- HbA1c up to 7.5%;
- Body mass index from 27 to 35 kg/m2;
- Patients who were assigned flash monitoring to control carbohydrate metabolism and complex therapy as part of routine clinical practice;
- Voluntary informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Use of antidiabetic drugs other than metformin, DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors
- Intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- Pregnancy
- AIDS/HIV
- The use of other dietary fibers.
- Participation in another clinical trial within the last 30 days or simultaneous participation in another clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：OptiFibre
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The main (study) group will include patients who are additionally prescribed dietary fiber supplements Optifiber (regimen of use from 1 to 3 days - 1 sachet per day (5 g) - lunch, from 4 to 6 days - 2 sachets per day (10 g) - lunch + dinner, from 7 to 90 ± 2 days - 3 sachets per day (15 g))
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change from baseline in HbA1c in OptiFibre group in comparison to HbA1c control group in 3 months
大体时间：84 days
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84 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月21日
首次发布 (实际的)
2026年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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