Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

21. mai 2026 oppdatert av: Demidova Tatiana Yulievna, Pirogov Russian National Research Medical University

Prospective-retrospective Observational Minimal Intervention Study "The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"

The goal of this clinical trial is to to study the effect of Optifiber PHGG on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:

  1. To study in detail the effect of Optifiber HCTK on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
  2. To study the effect of Optifiber HCTK on the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.
  3. To study the effect of Optifiber HCTK on the metabolites of the intestinal microbiota in patients with type 2 diabetes mellitus.
  4. To study the effect of Optifiber HCTK on weight loss and waist circumference reduction in patients with type 2 diabetes mellitus.

The observational study is planned to include approximately 80 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with 40 patients divided into the main and control groups. In the control group, the necessary information will be collected retrospectively using archived patient data. In the main (study) group, data will be collected prospectively.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • State clinical hospital named after V.P. Demikhov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus;
  • The duration of the disease is less than 5 years;
  • Age from 45 to 60 years;
  • HbA1c up to 7.5%;
  • Body mass index from 27 to 35 kg/m2;
  • Patients who were assigned flash monitoring to control carbohydrate metabolism and complex therapy as part of routine clinical practice;
  • Voluntary informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic drugs other than metformin, DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors
  • Intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
  • Pregnancy
  • AIDS/HIV
  • The use of other dietary fibers.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days or simultaneous participation in another clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: OptiFibre
Kosttilskudd: Nestle Optifibre
The main (study) group will include patients who are additionally prescribed dietary fiber supplements Optifiber (regimen of use from 1 to 3 days - 1 sachet per day (5 g) - lunch, from 4 to 6 days - 2 sachets per day (10 g) - lunch + dinner, from 7 to 90 ± 2 days - 3 sachets per day (15 g))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in HbA1c in OptiFibre group in comparison to HbA1c control group in 3 months
Tidsramme: 84 days
84 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v.1.0(29.05.2023)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere