The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
21 de maio de 2026 atualizado por: Demidova Tatiana Yulievna, Pirogov Russian National Research Medical University
Prospective-retrospective Observational Minimal Intervention Study "The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"
The goal of this clinical trial is to to study the effect of Optifiber PHGG on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:
- To study in detail the effect of Optifiber HCTK on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the metabolites of the intestinal microbiota in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on weight loss and waist circumference reduction in patients with type 2 diabetes mellitus.
The observational study is planned to include approximately 80 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with 40 patients divided into the main and control groups. In the control group, the necessary information will be collected retrospectively using archived patient data. In the main (study) group, data will be collected prospectively.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- State clinical hospital named after V.P. Demikhov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus;
- The duration of the disease is less than 5 years;
- Age from 45 to 60 years;
- HbA1c up to 7.5%;
- Body mass index from 27 to 35 kg/m2;
- Patients who were assigned flash monitoring to control carbohydrate metabolism and complex therapy as part of routine clinical practice;
- Voluntary informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Use of antidiabetic drugs other than metformin, DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors
- Intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- Pregnancy
- AIDS/HIV
- The use of other dietary fibers.
- Participation in another clinical trial within the last 30 days or simultaneous participation in another clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: OptiFibre
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The main (study) group will include patients who are additionally prescribed dietary fiber supplements Optifiber (regimen of use from 1 to 3 days - 1 sachet per day (5 g) - lunch, from 4 to 6 days - 2 sachets per day (10 g) - lunch + dinner, from 7 to 90 ± 2 days - 3 sachets per day (15 g))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline in HbA1c in OptiFibre group in comparison to HbA1c control group in 3 months
Prazo: 84 days
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84 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v.1.0(29.05.2023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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