The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2026. május 21. frissítette: Demidova Tatiana Yulievna, Pirogov Russian National Research Medical University
Prospective-retrospective Observational Minimal Intervention Study "The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"
The goal of this clinical trial is to to study the effect of Optifiber PHGG on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:
- To study in detail the effect of Optifiber HCTK on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on the metabolites of the intestinal microbiota in patients with type 2 diabetes mellitus.
- To study the effect of Optifiber HCTK on weight loss and waist circumference reduction in patients with type 2 diabetes mellitus.
The observational study is planned to include approximately 80 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with 40 patients divided into the main and control groups. In the control group, the necessary information will be collected retrospectively using archived patient data. In the main (study) group, data will be collected prospectively.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- State clinical hospital named after V.P. Demikhov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus;
- The duration of the disease is less than 5 years;
- Age from 45 to 60 years;
- HbA1c up to 7.5%;
- Body mass index from 27 to 35 kg/m2;
- Patients who were assigned flash monitoring to control carbohydrate metabolism and complex therapy as part of routine clinical practice;
- Voluntary informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Use of antidiabetic drugs other than metformin, DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors
- Intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- Pregnancy
- AIDS/HIV
- The use of other dietary fibers.
- Participation in another clinical trial within the last 30 days or simultaneous participation in another clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: OptiFibre
|
The main (study) group will include patients who are additionally prescribed dietary fiber supplements Optifiber (regimen of use from 1 to 3 days - 1 sachet per day (5 g) - lunch, from 4 to 6 days - 2 sachets per day (10 g) - lunch + dinner, from 7 to 90 ± 2 days - 3 sachets per day (15 g))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in HbA1c in OptiFibre group in comparison to HbA1c control group in 3 months
Időkeret: 84 days
|
84 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v.1.0(29.05.2023)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .