Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

21. maj 2026 opdateret af: Demidova Tatiana Yulievna, Pirogov Russian National Research Medical University

Prospective-retrospective Observational Minimal Intervention Study "The Effect of OptiFibre Dietary Fiber on Carbohydrate Metabolism and Intestinal Microbiota Metabolism in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus"

The goal of this clinical trial is to to study the effect of Optifiber PHGG on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:

  1. To study in detail the effect of Optifiber HCTK on carbohydrate metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
  2. To study the effect of Optifiber HCTK on the lipid profile of patients with type 2 diabetes mellitus.
  3. To study the effect of Optifiber HCTK on the metabolites of the intestinal microbiota in patients with type 2 diabetes mellitus.
  4. To study the effect of Optifiber HCTK on weight loss and waist circumference reduction in patients with type 2 diabetes mellitus.

The observational study is planned to include approximately 80 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus, with 40 patients divided into the main and control groups. In the control group, the necessary information will be collected retrospectively using archived patient data. In the main (study) group, data will be collected prospectively.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • State clinical hospital named after V.P. Demikhov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus;
  • The duration of the disease is less than 5 years;
  • Age from 45 to 60 years;
  • HbA1c up to 7.5%;
  • Body mass index from 27 to 35 kg/m2;
  • Patients who were assigned flash monitoring to control carbohydrate metabolism and complex therapy as part of routine clinical practice;
  • Voluntary informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic drugs other than metformin, DPP-4 inhibitors or SGLT2 inhibitors
  • Intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
  • Pregnancy
  • AIDS/HIV
  • The use of other dietary fibers.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days or simultaneous participation in another clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: OptiFibre
Kosttilskud: Nestle Optifibre
The main (study) group will include patients who are additionally prescribed dietary fiber supplements Optifiber (regimen of use from 1 to 3 days - 1 sachet per day (5 g) - lunch, from 4 to 6 days - 2 sachets per day (10 g) - lunch + dinner, from 7 to 90 ± 2 days - 3 sachets per day (15 g))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in HbA1c in OptiFibre group in comparison to HbA1c control group in 3 months
Tidsramme: 84 days
84 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v.1.0(29.05.2023)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner