Influence of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium in Preschoolers: A Randomised Controlled Clinical Trial
2026年6月3日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
The Effect of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Preschool Children
Emergence delirium (ED), characterized by disorientation and altered cognitive behavior, is a common postoperative complication in pediatric surgery.
It manifests as lack of eye contact with caregivers or parents, aimless kicking and screaming, and inability to be soothed.
Auditory stimulation has been shown to reduce the incidence of ED and postoperative pain during emergence following general anesthesia in children.
Therefore, this study aimed to investigate the effects of different types of auditory interventions on the incidence of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 7 years;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II;
- Pediatric patients scheduled for elective tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- The child has developmental delays or neurological disorders, deafness, or hearing impairment
- The mother is deaf or absent
- The patient and family members declined to participate.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M Group
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Repeatedly played Mozart's Lullaby via Bluetooth headphones at 45-60 at 45-60 dB during surgery
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实验性的：H Group
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Repeatedly played recorded mother's heartbeat via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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实验性的：S Group
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Repeatedly played recorded mother singing bedtime lullabies via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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无干预：C Group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The incidence of emergence delirium
大体时间：Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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According to the Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED), the occurrence of ED is defined as a PAED score ≥10 at any time during the PACU period (PAED score range: 0-20).
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The incidence of emergence pain
大体时间：Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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If the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale ≥ 4 (0 [no pain] ~ 10 [worst pain]), the child was considered to be in pain.
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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Incidence of postoperative adverse events
大体时间：Perioperative
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Including postoperative nausea and vomiting, excessive secretions, laryngospasm, respiratory depression, bradycardia, hypotension
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Perioperative
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PACU Stay Duration
大体时间：From PACU admission to PACU discharge
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From PACU admission to PACU discharge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月3日
首次发布 (实际的)
2026年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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