Influence of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium in Preschoolers: A Randomised Controlled Clinical Trial
3 juin 2026 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
The Effect of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Preschool Children
Emergence delirium (ED), characterized by disorientation and altered cognitive behavior, is a common postoperative complication in pediatric surgery.
It manifests as lack of eye contact with caregivers or parents, aimless kicking and screaming, and inability to be soothed.
Auditory stimulation has been shown to reduce the incidence of ED and postoperative pain during emergence following general anesthesia in children.
Therefore, this study aimed to investigate the effects of different types of auditory interventions on the incidence of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 7 years;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II;
- Pediatric patients scheduled for elective tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- The child has developmental delays or neurological disorders, deafness, or hearing impairment
- The mother is deaf or absent
- The patient and family members declined to participate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M Group
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Repeatedly played Mozart's Lullaby via Bluetooth headphones at 45-60 at 45-60 dB during surgery
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Expérimental: H Group
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Repeatedly played recorded mother's heartbeat via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Expérimental: S Group
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Repeatedly played recorded mother singing bedtime lullabies via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Aucune intervention: C Group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The incidence of emergence delirium
Délai: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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According to the Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED), the occurrence of ED is defined as a PAED score ≥10 at any time during the PACU period (PAED score range: 0-20).
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The incidence of emergence pain
Délai: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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If the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale ≥ 4 (0 [no pain] ~ 10 [worst pain]), the child was considered to be in pain.
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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Incidence of postoperative adverse events
Délai: Perioperative
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Including postoperative nausea and vomiting, excessive secretions, laryngospasm, respiratory depression, bradycardia, hypotension
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Perioperative
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PACU Stay Duration
Délai: From PACU admission to PACU discharge
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From PACU admission to PACU discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Première publication (Réel)
5 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Henan-LKR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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