Influence of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium in Preschoolers: A Randomised Controlled Clinical Trial
3 de junio de 2026 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
The Effect of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Preschool Children
Emergence delirium (ED), characterized by disorientation and altered cognitive behavior, is a common postoperative complication in pediatric surgery.
It manifests as lack of eye contact with caregivers or parents, aimless kicking and screaming, and inability to be soothed.
Auditory stimulation has been shown to reduce the incidence of ED and postoperative pain during emergence following general anesthesia in children.
Therefore, this study aimed to investigate the effects of different types of auditory interventions on the incidence of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 7 years;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II;
- Pediatric patients scheduled for elective tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- The child has developmental delays or neurological disorders, deafness, or hearing impairment
- The mother is deaf or absent
- The patient and family members declined to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M Group
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Repeatedly played Mozart's Lullaby via Bluetooth headphones at 45-60 at 45-60 dB during surgery
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Experimental: H Group
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Repeatedly played recorded mother's heartbeat via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Experimental: S Group
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Repeatedly played recorded mother singing bedtime lullabies via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Sin intervención: C Group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of emergence delirium
Periodo de tiempo: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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According to the Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED), the occurrence of ED is defined as a PAED score ≥10 at any time during the PACU period (PAED score range: 0-20).
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of emergence pain
Periodo de tiempo: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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If the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale ≥ 4 (0 [no pain] ~ 10 [worst pain]), the child was considered to be in pain.
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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Incidence of postoperative adverse events
Periodo de tiempo: Perioperative
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Including postoperative nausea and vomiting, excessive secretions, laryngospasm, respiratory depression, bradycardia, hypotension
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Perioperative
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PACU Stay Duration
Periodo de tiempo: From PACU admission to PACU discharge
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From PACU admission to PACU discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Henan-LKR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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