Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium in Preschoolers: A Randomised Controlled Clinical Trial

3 juni 2026 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital

The Effect of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Preschool Children

Emergence delirium (ED), characterized by disorientation and altered cognitive behavior, is a common postoperative complication in pediatric surgery. It manifests as lack of eye contact with caregivers or parents, aimless kicking and screaming, and inability to be soothed. Auditory stimulation has been shown to reduce the incidence of ED and postoperative pain during emergence following general anesthesia in children. Therefore, this study aimed to investigate the effects of different types of auditory interventions on the incidence of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 3 and 7 years;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II;
  • Pediatric patients scheduled for elective tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • The child has developmental delays or neurological disorders, deafness, or hearing impairment
  • The mother is deaf or absent
  • The patient and family members declined to participate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M Group
Ander: Classical Music Group
Repeatedly played Mozart's Lullaby via Bluetooth headphones at 45-60 at 45-60 dB during surgery
Experimenteel: H Group
Ander: Mother's Heartbeat Recording Group
Repeatedly played recorded mother's heartbeat via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
Experimenteel: S Group
Ander: Mother's Lullaby Recording Group
Repeatedly played recorded mother singing bedtime lullabies via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
Geen tussenkomst: C Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of emergence delirium
Tijdsspanne: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
According to the Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED), the occurrence of ED is defined as a PAED score ≥10 at any time during the PACU period (PAED score range: 0-20).
Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of emergence pain
Tijdsspanne: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
If the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale ≥ 4 (0 [no pain] ~ 10 [worst pain]), the child was considered to be in pain.
Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
Incidence of postoperative adverse events
Tijdsspanne: Perioperative
Including postoperative nausea and vomiting, excessive secretions, laryngospasm, respiratory depression, bradycardia, hypotension
Perioperative
PACU Stay Duration
Tijdsspanne: From PACU admission to PACU discharge
From PACU admission to PACU discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Henan-LKR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren