Influence of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium in Preschoolers: A Randomised Controlled Clinical Trial
3 de junho de 2026 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
The Effect of Intraoperative Auditory Intervention on Emergence Delirium After Sevoflurane Anesthesia in Preschool Children
Emergence delirium (ED), characterized by disorientation and altered cognitive behavior, is a common postoperative complication in pediatric surgery.
It manifests as lack of eye contact with caregivers or parents, aimless kicking and screaming, and inability to be soothed.
Auditory stimulation has been shown to reduce the incidence of ED and postoperative pain during emergence following general anesthesia in children.
Therefore, this study aimed to investigate the effects of different types of auditory interventions on the incidence of emergence delirium in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 3 and 7 years;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II;
- Pediatric patients scheduled for elective tonsillectomy and/or adenoidectomy under sevoflurane general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- The child has developmental delays or neurological disorders, deafness, or hearing impairment
- The mother is deaf or absent
- The patient and family members declined to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M Group
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Repeatedly played Mozart's Lullaby via Bluetooth headphones at 45-60 at 45-60 dB during surgery
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Experimental: H Group
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Repeatedly played recorded mother's heartbeat via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Experimental: S Group
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Repeatedly played recorded mother singing bedtime lullabies via Bluetooth headphones at 45-60 dB during surgery
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Sem intervenção: C Group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The incidence of emergence delirium
Prazo: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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According to the Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAED), the occurrence of ED is defined as a PAED score ≥10 at any time during the PACU period (PAED score range: 0-20).
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The incidence of emergence pain
Prazo: Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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If the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale ≥ 4 (0 [no pain] ~ 10 [worst pain]), the child was considered to be in pain.
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Assess the paediatric anaesthesia emergence delirium (PAED) score at 0, 5, 10, 15, and 30 minutes after the child awakens and the tube is removed
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Incidence of postoperative adverse events
Prazo: Perioperative
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Including postoperative nausea and vomiting, excessive secretions, laryngospasm, respiratory depression, bradycardia, hypotension
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Perioperative
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PACU Stay Duration
Prazo: From PACU admission to PACU discharge
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From PACU admission to PACU discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- Henan-LKR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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