Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral Nutrition Formulations for Preterm Infants (PN-Al POCT)
2026年6月12日 更新者：Han Tongyan
Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral
The research team will develop a series of multivalent nanozyme materials (MOF@Arg@His) to construct a sensing platform with dual-mode colorimetric and fluorescent responses, thereby markedly improving the sensitivity and selectivity for aluminum ion detection.
By incorporating machine-learning algorithms, a signal-correction model will be established to enable highly accurate quantification of aluminum ions in complex matrices.
Based on a clinical observational cohort, samples of PN raw materials, compounded admixtures, and infant biospecimens will be collected to systematically quantify aluminum exposure levels in preterm infants and to assess the associated risks of relevant complications.
Integrating cutting-edge technological innovation with strong clinical applicability, this project aims to build a full-chain "formulation-exposure-outcome" evaluation framework, providing an intelligent detection tool and risk early-warning evidence base to enhance medication safety in neonates.
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Preterm infants (<37 weeks' gestation) receiving parenteral nutrition (PN) for ≥5 days in the NICU of Peking University Third Hospital will be enrolled.
Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
描述
Inclusion Criteria:
- Preterm infants receiving parenteral nutrition (PN) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Peking University Third Hospital, with gestational age <37 weeks, PN administered for ≥5 days, complete clinical records, and written informed consent from parents/legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
High Al Exposure / Low Al Exposure
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Aluminum exposure level
大体时间：From birth to 4 weeks postnatal age.
|
Cumulative aluminum exposure from parenteral nutrition will be calculated for each infant based on the measured aluminum concentration in each PN component and the daily administered volume or dose.
Exposure will be expressed as μg/kg/day and cumulative μg/kg over the first 4 weeks of postnatal life.
Aluminum concentrations will be measured using inductively coupled plasma mass spectrometry, or the actual validated assay used in the study.
|
From birth to 4 weeks postnatal age.
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Complications in preterm infants
大体时间：From birth to 4 weeks postnatal age
|
Incidences of prematurity-related complications such as feeding intolerance, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia
|
From birth to 4 weeks postnatal age
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月12日
首次发布 (实际的)
2026年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M20260023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.