Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral Nutrition Formulations for Preterm Infants (PN-Al POCT)

12. juni 2026 oppdatert av: Han Tongyan

Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral

The research team will develop a series of multivalent nanozyme materials (MOF@Arg@His) to construct a sensing platform with dual-mode colorimetric and fluorescent responses, thereby markedly improving the sensitivity and selectivity for aluminum ion detection. By incorporating machine-learning algorithms, a signal-correction model will be established to enable highly accurate quantification of aluminum ions in complex matrices. Based on a clinical observational cohort, samples of PN raw materials, compounded admixtures, and infant biospecimens will be collected to systematically quantify aluminum exposure levels in preterm infants and to assess the associated risks of relevant complications. Integrating cutting-edge technological innovation with strong clinical applicability, this project aims to build a full-chain "formulation-exposure-outcome" evaluation framework, providing an intelligent detection tool and risk early-warning evidence base to enhance medication safety in neonates.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Preterm infants (<37 weeks' gestation) receiving parenteral nutrition (PN) for ≥5 days in the NICU of Peking University Third Hospital will be enrolled. Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants receiving parenteral nutrition (PN) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Peking University Third Hospital, with gestational age <37 weeks, PN administered for ≥5 days, complete clinical records, and written informed consent from parents/legal guardians.

Exclusion Criteria:

  • Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
High Al Exposure / Low Al Exposure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aluminum exposure level
Tidsramme: From birth to 4 weeks postnatal age.
Cumulative aluminum exposure from parenteral nutrition will be calculated for each infant based on the measured aluminum concentration in each PN component and the daily administered volume or dose. Exposure will be expressed as μg/kg/day and cumulative μg/kg over the first 4 weeks of postnatal life. Aluminum concentrations will be measured using inductively coupled plasma mass spectrometry, or the actual validated assay used in the study.
From birth to 4 weeks postnatal age.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complications in preterm infants
Tidsramme: From birth to 4 weeks postnatal age
Incidences of prematurity-related complications such as feeding intolerance, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia
From birth to 4 weeks postnatal age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Tongyan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M20260023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere