Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral Nutrition Formulations for Preterm Infants (PN-Al POCT)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Han Tongyan
Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral
The research team will develop a series of multivalent nanozyme materials (MOF@Arg@His) to construct a sensing platform with dual-mode colorimetric and fluorescent responses, thereby markedly improving the sensitivity and selectivity for aluminum ion detection.
By incorporating machine-learning algorithms, a signal-correction model will be established to enable highly accurate quantification of aluminum ions in complex matrices.
Based on a clinical observational cohort, samples of PN raw materials, compounded admixtures, and infant biospecimens will be collected to systematically quantify aluminum exposure levels in preterm infants and to assess the associated risks of relevant complications.
Integrating cutting-edge technological innovation with strong clinical applicability, this project aims to build a full-chain "formulation-exposure-outcome" evaluation framework, providing an intelligent detection tool and risk early-warning evidence base to enhance medication safety in neonates.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Preterm infants (<37 weeks' gestation) receiving parenteral nutrition (PN) for ≥5 days in the NICU of Peking University Third Hospital will be enrolled.
Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
Opis
Inclusion Criteria:
- Preterm infants receiving parenteral nutrition (PN) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Peking University Third Hospital, with gestational age <37 weeks, PN administered for ≥5 days, complete clinical records, and written informed consent from parents/legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
High Al Exposure / Low Al Exposure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aluminum exposure level
Ramy czasowe: From birth to 4 weeks postnatal age.
|
Cumulative aluminum exposure from parenteral nutrition will be calculated for each infant based on the measured aluminum concentration in each PN component and the daily administered volume or dose.
Exposure will be expressed as μg/kg/day and cumulative μg/kg over the first 4 weeks of postnatal life.
Aluminum concentrations will be measured using inductively coupled plasma mass spectrometry, or the actual validated assay used in the study.
|
From birth to 4 weeks postnatal age.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complications in preterm infants
Ramy czasowe: From birth to 4 weeks postnatal age
|
Incidences of prematurity-related complications such as feeding intolerance, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia
|
From birth to 4 weeks postnatal age
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20260023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .