Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral Nutrition Formulations for Preterm Infants (PN-Al POCT)
12 giugno 2026 aggiornato da: Han Tongyan
Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral
The research team will develop a series of multivalent nanozyme materials (MOF@Arg@His) to construct a sensing platform with dual-mode colorimetric and fluorescent responses, thereby markedly improving the sensitivity and selectivity for aluminum ion detection.
By incorporating machine-learning algorithms, a signal-correction model will be established to enable highly accurate quantification of aluminum ions in complex matrices.
Based on a clinical observational cohort, samples of PN raw materials, compounded admixtures, and infant biospecimens will be collected to systematically quantify aluminum exposure levels in preterm infants and to assess the associated risks of relevant complications.
Integrating cutting-edge technological innovation with strong clinical applicability, this project aims to build a full-chain "formulation-exposure-outcome" evaluation framework, providing an intelligent detection tool and risk early-warning evidence base to enhance medication safety in neonates.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Preterm infants (<37 weeks' gestation) receiving parenteral nutrition (PN) for ≥5 days in the NICU of Peking University Third Hospital will be enrolled.
Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Preterm infants receiving parenteral nutrition (PN) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Peking University Third Hospital, with gestational age <37 weeks, PN administered for ≥5 days, complete clinical records, and written informed consent from parents/legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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High Al Exposure / Low Al Exposure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aluminum exposure level
Lasso di tempo: From birth to 4 weeks postnatal age.
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Cumulative aluminum exposure from parenteral nutrition will be calculated for each infant based on the measured aluminum concentration in each PN component and the daily administered volume or dose.
Exposure will be expressed as μg/kg/day and cumulative μg/kg over the first 4 weeks of postnatal life.
Aluminum concentrations will be measured using inductively coupled plasma mass spectrometry, or the actual validated assay used in the study.
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From birth to 4 weeks postnatal age.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complications in preterm infants
Lasso di tempo: From birth to 4 weeks postnatal age
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Incidences of prematurity-related complications such as feeding intolerance, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia
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From birth to 4 weeks postnatal age
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20260023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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