Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral Nutrition Formulations for Preterm Infants (PN-Al POCT)
12 juin 2026 mis à jour par: Han Tongyan
Portable Detection, Assessment, and Control of Trace Aluminum Ions in Parenteral
The research team will develop a series of multivalent nanozyme materials (MOF@Arg@His) to construct a sensing platform with dual-mode colorimetric and fluorescent responses, thereby markedly improving the sensitivity and selectivity for aluminum ion detection.
By incorporating machine-learning algorithms, a signal-correction model will be established to enable highly accurate quantification of aluminum ions in complex matrices.
Based on a clinical observational cohort, samples of PN raw materials, compounded admixtures, and infant biospecimens will be collected to systematically quantify aluminum exposure levels in preterm infants and to assess the associated risks of relevant complications.
Integrating cutting-edge technological innovation with strong clinical applicability, this project aims to build a full-chain "formulation-exposure-outcome" evaluation framework, providing an intelligent detection tool and risk early-warning evidence base to enhance medication safety in neonates.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Preterm infants (<37 weeks' gestation) receiving parenteral nutrition (PN) for ≥5 days in the NICU of Peking University Third Hospital will be enrolled.
Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
La description
Inclusion Criteria:
- Preterm infants receiving parenteral nutrition (PN) in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Peking University Third Hospital, with gestational age <37 weeks, PN administered for ≥5 days, complete clinical records, and written informed consent from parents/legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Infants with severe inborn errors of metabolism, major congenital malformations, early death, or incomplete data will be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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High Al Exposure / Low Al Exposure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aluminum exposure level
Délai: From birth to 4 weeks postnatal age.
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Cumulative aluminum exposure from parenteral nutrition will be calculated for each infant based on the measured aluminum concentration in each PN component and the daily administered volume or dose.
Exposure will be expressed as μg/kg/day and cumulative μg/kg over the first 4 weeks of postnatal life.
Aluminum concentrations will be measured using inductively coupled plasma mass spectrometry, or the actual validated assay used in the study.
|
From birth to 4 weeks postnatal age.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications in preterm infants
Délai: From birth to 4 weeks postnatal age
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Incidences of prematurity-related complications such as feeding intolerance, necrotizing enterocolitis, bronchopulmonary dysplasia
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From birth to 4 weeks postnatal age
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Première publication (Réel)
15 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M20260023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .