此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

2026年11月3日 更新者：Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00907
        • 招聘中
        • BRCR Global- San Juan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Deya, MD
      • Yauco、波多黎各、00698
        • 招聘中
        • BRCR Global- Yauco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryknoll De La Paz, Md
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 首席研究员：
          • Malinda Itchins, MD
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 首席研究员：
          • John Park, MD
        • 接触：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jermaine Coward, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Frank Tsai, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • David Berz, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • START LA
        • 首席研究员：
          • Navid Hafez, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tejas Patil, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • BRCR Global - Coral Springs
        • 首席研究员：
          • Sumit Sawhney, MD
        • 接触：
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • BRCR Global- Tamarac
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Schneider, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Andreas Saltos, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Carlisle, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kathryn Arbour, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU
        • 首席研究员：
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Shetal Patel, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • START Fort Worth
        • 首席研究员：
          • Salwan Almutar, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Negrao, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Gumbleton, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Richard Hall, MD
        • 接触：
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L

2L/3L VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth
实验性的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose

2L/3L Preferred VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth
实验性的：2L-4L with brain metastasis

2L-4L VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
大体时间：6 months

Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
大体时间：6 months

Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
大体时间：24 months

To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
大体时间：20 weeks

Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
大体时间：20 weeks

Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
大体时间：Up to 2.5 years

CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
大体时间：24 months

The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months
Time to next therapy
大体时间：24 months

To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Imaging of tumor metabolism changes
大体时间：24 months

To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verastem, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月15日

首次发布 (实际的)

2026年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅