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A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

2026年9月16日 更新者：Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Reckamp, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Berz, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • START LA
        • 主任研究者：
          • Navid Hafez, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Carlisle, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn Arbour, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU
        • 主任研究者：
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Salwan Almutar, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Negrao, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Richard Hall, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Malinda Itchins, MD
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • 主任研究者：
          • John Park, MD
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jermaine Coward, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L
2L/3L VS-7375 dose
薬：VS-7375
Taken by mouth
実験的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose
2L/3L Preferred VS-7375 dose
薬：VS-7375
Taken by mouth
実験的：2L-4L with brain metastasis
2L-4L VS-7375 dose
薬：VS-7375
Taken by mouth

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
時間枠：6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
時間枠：6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
時間枠：20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
時間枠：20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
時間枠：Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Time to next therapy
時間枠：24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
時間枠：24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
時間枠：24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Imaging of tumor metabolism changes
時間枠：24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Verastem, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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