Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

5 ноября 2026 г. обновлено: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Malinda Itchins, MD
        • Контакт:
          • Hannah Prsa
          • Номер телефона: +61 2 8514 0274
          • Электронная почта: Hannah.Prsa@lh.org.au
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
        • Главный следователь:
          • John Park, MD
        • Контакт:
          • Cameron Hardy
          • Номер телефона: +61 481 468 029
          • Электронная почта: cameron.hardy@mq.edu.au
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Контакт:
          • Apryl Chelin
          • Номер телефона: 07 3737 4757
          • Электронная почта: Apryl.chelin@icon.team
        • Главный следователь:
          • Jermaine Coward, MD
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Рекрутинг
        • BRCR Global- San Juan
        • Контакт:
          • Edward Morales
          • Номер телефона: 939 419 1158
          • Электронная почта: edwardm@brcrglobal.com
        • Главный следователь:
          • Alexandra Deya, MD
      • Yauco, Пуэрто-Рико, 00698
        • Рекрутинг
        • BRCR Global- Yauco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maryknoll De La Paz, Md
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Frank Tsai, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Karen Reckamp, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START LA
        • Главный следователь:
          • Navid Hafez, MD
        • Контакт:
          • Hope Team Distribution List
          • Номер телефона: 4244651820
          • Электронная почта: hopeteam@startresearch.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tejas Patil, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • BRCR Global - Coral Springs
        • Главный следователь:
          • Sumit Sawhney, MD
        • Контакт:
          • Valeria Lasciche
          • Номер телефона: 561-447-0614
          • Электронная почта: valerial@brcrglobal.com
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • BRCR Global- Tamarac
        • Контакт:
          • Diana Casas
          • Номер телефона: (561) 4470614
          • Электронная почта: dianac@brcrglobal.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Schneider, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffit Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Andreas Saltos, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Контакт:
          • Lily Goggans
          • Номер телефона: 404-778-5087
          • Электронная почта: lily.goggans@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Marina Garassino, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • START New Jersey
        • Главный следователь:
          • Bruno Fang, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn Arbour, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU
        • Главный следователь:
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Shetal Patel, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • START Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Salwan Almutar, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marcelo Negrao, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Gumbleton, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Richard Hall, MD
        • Контакт:
          • Christopher Clemens
          • Номер телефона: 434-297-8854
          • Электронная почта: JCC4DT@uvahealth.org
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VS-7375 Monotherapy 2L/3L

2L/3L VS-7375 dose
Лекарство: VS-7375

Taken by mouth
Экспериментальный: VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose

2L/3L Preferred VS-7375 dose
Лекарство: VS-7375

Taken by mouth
Экспериментальный: 2L-4L with brain metastasis

2L-4L VS-7375 dose
Лекарство: VS-7375

Taken by mouth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Временное ограничение: 6 months

Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
Временное ограничение: 6 months

Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Временное ограничение: 24 months

To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Временное ограничение: 20 weeks

Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Временное ограничение: 20 weeks

Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Временное ограничение: Up to 2.5 years

CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 24 months

The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months
Time to next therapy
Временное ограничение: 24 months

To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Imaging of tumor metabolism changes
Временное ограничение: 24 months

To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться