Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

2026. november 3. frissítette: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kutatásvezető:
          • Malinda Itchins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jermaine Coward, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Frank Tsai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • David Berz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • START LA
        • Kutatásvezető:
          • Navid Hafez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tejas Patil, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • BRCR Global - Coral Springs
        • Kutatásvezető:
          • Sumit Sawhney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Toborzás
        • BRCR Global- Tamarac
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Schneider, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffit Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Arbour, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU
        • Kutatásvezető:
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Shetal Patel, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • START Fort Worth
        • Kutatásvezető:
          • Salwan Almutar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Negrao, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Gumbleton, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Richard Hall, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Toborzás
        • BRCR Global- San Juan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Deya, MD
      • Yauco, Puerto Rico, 00698
        • Toborzás
        • BRCR Global- Yauco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maryknoll De La Paz, Md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VS-7375 Monotherapy 2L/3L

2L/3L VS-7375 dose
Drog: VS-7375

Taken by mouth
Kísérleti: VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose

2L/3L Preferred VS-7375 dose
Drog: VS-7375

Taken by mouth
Kísérleti: 2L-4L with brain metastasis

2L-4L VS-7375 dose
Drog: VS-7375

Taken by mouth

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Időkeret: 6 months

Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
Időkeret: 6 months

Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Időkeret: 24 months

To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Időkeret: 20 weeks

Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Időkeret: 20 weeks

Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Időkeret: Up to 2.5 years

CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Időkeret: 24 months

The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months
Time to next therapy
Időkeret: 24 months

To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imaging of tumor metabolism changes
Időkeret: 24 months

To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel