Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

16 september 2026 uppdaterad av: Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Huvudutredare:
          • Malinda Itchins, MD
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Park, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jermaine Coward, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Reckamp, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • David Berz, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • START LA
        • Huvudutredare:
          • Navid Hafez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Arbour, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU
        • Huvudutredare:
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • START Fort Worth
        • Huvudutredare:
          • Salwan Almutar, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Negrao, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Richard Hall, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VS-7375 Monotherapy 2L/3L
2L/3L VS-7375 dose
Läkemedel: VS-7375
Taken by mouth
Experimentell: VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose
2L/3L Preferred VS-7375 dose
Läkemedel: VS-7375
Taken by mouth
Experimentell: 2L-4L with brain metastasis
2L-4L VS-7375 dose
Läkemedel: VS-7375
Taken by mouth

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Tidsram: 6 months
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
Tidsram: 6 months
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Tidsram: 20 weeks
Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Tidsram: 20 weeks
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Tidsram: Up to 2.5 years
CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
Time to next therapy
Tidsram: 24 months
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Tidsram: 24 months
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Tidsram: 24 months
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging of tumor metabolism changes
Tidsram: 24 months
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Första postat (Faktisk)

22 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera