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A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants

2026年6月23日 更新者:argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants

This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.

The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.

Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
  • Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
  • Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
Intravenous infusion of adimanebart IV
实验性的:Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
实验性的:Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
实验性的:Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
实验性的:Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
实验性的:Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
Subcutaneous administration of Adminanebart SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-inf
大体时间:Up to 20 weeks
AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
Up to 20 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
adimanebart SC PK parameter: Cmax
大体时间:Up to 20 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 20 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
大体时间:Up to 20 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 20 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月23日

首次发布 (实际的)

2026年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARGX-119-900-XIND-1002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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