A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants
23. juni 2026 oppdatert av: argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants
This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.
The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.
Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3P 3P1
- Rekruttering
- Altasciences
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Morelli, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
- Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
- Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
|
Intravenous infusion of adimanebart IV
|
|
Eksperimentell: Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Eksperimentell: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Eksperimentell: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Eksperimentell: Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Eksperimentell: Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Up to 20 weeks
|
AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
|
Up to 20 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adimanebart SC PK parameter: Cmax
Tidsramme: Up to 20 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 20 weeks
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
Tidsramme: Up to 20 weeks
|
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 20 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGX-119-900-XIND-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .