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A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants

23. Juni 2026 aktualisiert von: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants

This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.

The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.

Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
  • Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
  • Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
Biologisch: Adimanebart IV
Intravenous infusion of adimanebart IV
Experimental: Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
Biologisch: Adimanebart SC - formulation A
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimental: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
Biologisch: Adimanebart SC - formulation A
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimental: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
Biologisch: Adimanebart SC - formulation A
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimental: Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
Biologisch: Adimanebart SC - formulation B
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimental: Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
Biologisch: Adimanebart SC - formulation C
Subcutaneous administration of Adminanebart SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Up to 20 weeks
AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
Up to 20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adimanebart SC PK parameter: Cmax
Zeitfenster: Up to 20 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 20 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
Zeitfenster: Up to 20 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-119-900-XIND-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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