Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants

23 juni 2026 uppdaterad av: argenx

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants

This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.

The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.

Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
  • Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.

Exclusion Criteria:

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
  • Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
Intravenous infusion of adimanebart IV
Experimentell: Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimentell: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimentell: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimentell: Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
Experimentell: Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
Subcutaneous administration of Adminanebart SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf
Tidsram: Up to 20 weeks
AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
Up to 20 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
adimanebart SC PK parameter: Cmax
Tidsram: Up to 20 weeks
Cmax = maximum observed concentration
Up to 20 weeks
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
Tidsram: Up to 20 weeks
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
Up to 20 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Första postat (Faktisk)

29 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-119-900-XIND-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera