A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants
23 июня 2026 г. обновлено: argenx
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants
This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed.
The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations.
Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Coppieters, MD
- Номер телефона: 857-350-4834
- Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H3P 3P1
- Рекрутинг
- Altasciences
-
Контакт:
- Gaetano Morelli, MD
- Номер телефона: 857-350-4834
- Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
- Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
- Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.
Exclusion Criteria:
- Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
- Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
- Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1 - Adimanebart IV
Participants randomized to receive adimanebart IV
|
Intravenous infusion of adimanebart IV
|
|
Экспериментальный: Part 1 - Adimanebart SC (formulation A)
Participants randomized to receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Экспериментальный: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in lower body weights
Participants with body weight < 60 kg will receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Экспериментальный: Part 2 - Adimanebart SC (formulation A) in higher body weights
Participants with body weight between 100 and 130 kg will receive adimanebart SC
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Экспериментальный: Part 3 - Adimanebart SC (formulation B)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation B
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
|
Экспериментальный: Part 3 - Adimanebart SC (formulation C)
Participants randomized to receive adimanebart SC formulation C
|
Subcutaneous administration of Adminanebart SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Временное ограничение: Up to 20 weeks
|
AUC0-inf = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity
|
Up to 20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
adimanebart SC PK parameter: Cmax
Временное ограничение: Up to 20 weeks
|
Cmax = maximum observed concentration
|
Up to 20 weeks
|
|
Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation
Временное ограничение: Up to 20 weeks
|
AE = adverse event ; SAE = serious adverse event
|
Up to 20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-119-900-XIND-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .